早期安全性评价
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描述：
应用 ：
检测与分析
● 生物大分子PK分析方法建立
● ADA分析方法建立(ELISA/MSD)
● 生物样品分析(化学小分子/生物大分子)
● 生物等效性试验临床生物样品分析
● 药效研究与动物组织病理学研究
● 动物骨髓细胞涂片与诊断
早期毒性筛选实验（非GLP）
● 动物实验肝脏细胞系/肾脏细胞系/hERG/
● 线粒体毒性等
● 药物的相互性作用研究
● 安全药理筛选实验(清醒动物)
药理毒理实验（非GLP）
● 动物单次与重复给药毒性试验
● 毒代分析
● 特殊毒性试验
● 致癌性试验
● 生殖毒性试验
● 遗传毒性试验
● 安全药理试验
药代动力学和毒代动力学研究
● 不同种属、不同给药途径的单次、多次给药PK研究
● 不同种属的毒代动力学研究
● 药物在动物体内的组织分布研究
● 药物排泄研究
药物体外研究
● 药物肝微粒体及肝细胞代谢研究
● 药物代谢物结构鉴定与定量分析
● 药物代谢酶表型研究
● 药物对CYP450酶的诱导和抑制研究
● 药物Caco-2细胞渗透性研究
● 药物与血浆蛋白结合率测试
● 肝细胞代谢种属比较研究
● 外排转运体(P-gp、BCRP、MRP2等)和摄取转运体(OATP、OCT等)
仿制药生物等效性研究
● 生物分析方法开发与验证
● 生物样品分析
● CTD报告撰写
● PK参数统计
● 生物样品储存
参考文献：
- 产品描述
-
- 商品名称: 早期安全性评价
- 商品编号: 1060208426446839808
安评中心屏障动物房，配有检疫室、饲养室、实验室等功能区域，可以提供SPF级大、小鼠饲养，并设有IVC系统用于免疫缺陷小鼠饲养。提供药物临床前研究服务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、生物分析、动物病理制片和诊断、动物实验、动物药代动力学研究服务和药物筛选等。
检测与分析
● 生物大分子PK分析方法建立
● ADA分析方法建立(ELISA/MSD)
● 生物样品分析(化学小分子/生物大分子)
● 生物等效性试验临床生物样品分析
● 药效研究与动物组织病理学研究
● 动物骨髓细胞涂片与诊断
早期毒性筛选实验（非GLP）
● 动物实验肝脏细胞系/肾脏细胞系/hERG/
● 线粒体毒性等
● 药物的相互性作用研究
● 安全药理筛选实验(清醒动物)
药理毒理实验（非GLP）
● 动物单次与重复给药毒性试验
● 毒代分析
● 特殊毒性试验
● 致癌性试验
● 生殖毒性试验
● 遗传毒性试验
● 安全药理试验
药代动力学和毒代动力学研究
● 不同种属、不同给药途径的单次、多次给药PK研究
● 不同种属的毒代动力学研究
● 药物在动物体内的组织分布研究
● 药物排泄研究
药物体外研究
● 药物肝微粒体及肝细胞代谢研究
● 药物代谢物结构鉴定与定量分析
● 药物代谢酶表型研究
● 药物对CYP450酶的诱导和抑制研究
● 药物Caco-2细胞渗透性研究
● 药物与血浆蛋白结合率测试
● 肝细胞代谢种属比较研究
● 外排转运体(P-gp、BCRP、MRP2等)和摄取转运体(OATP、OCT等)
仿制药生物等效性研究
● 生物分析方法开发与验证
● 生物样品分析
● CTD报告撰写
● PK参数统计
● 生物样品储存
关键词：
肽类药物，创新药物，肽类种子库
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