首款！阿尔茨海默病新药LEQEMBI®（lecanemab-irmb）获FDA批准上市
2023-07-07
当地时间，2023年7月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的药物LEQEMBI®(Leqembi-irmb)用于治疗阿尔茨海默症(AD)的加速批准已成功转为完全批准。
LEQEMBI成为自2003年来，首个获得FDA完全批准的AD新药，证明其可以降低成人阿尔茨海默病(AD)患者的疾病进展速度，并延缓认知和功能衰退。
在美国医疗保险受益人的患者群体中，LEQEMBI证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓，该人群包括多个种族和民族，有常见合并症的患者，合并药物治疗的患者，以及AD源性轻度认知障碍(MCI)或轻度AD患者。
FDA 表示，" 它真正实现了阿尔茨海默病病理机制上根本性的干预，对全世界阿尔茨海默病患者都有很大的意义。"
[image provided by Eisai]
此次完全获批对 Leqembi 未来的商业化意义重大，意味着美国医疗保险可以覆盖该药的适应症人群，即阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者(也是此前临床试验所选人群)。美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布扩大LEQEMBI的医疗保险范围。
【部分内容来源卫材中国】
合肥科生景肽生物科技有限公司
地址：安徽省合肥市高新区孔雀台路国家健康大数据产业园A2楼
电话：0551-65120828 0551-65120826
邮箱：inquiry@ks-vpeptide.com
联科
联科
