最全2023年度FDA新药盘点，多肽药物获批创新高！
2024-01-18
2023年，美国食品药物管理局（FDA）的药物评价与研究中心（CDER）创下了一个显著的里程碑，批准了55种新药，较去年增长近50%，仅次于2018年的历史高点。这一数字的背后凸显了医药领域的创新潮流，展示了行业在不同治疗领域取得的巨大成功。尤其引人瞩目的是，2023年FDA批准的新药中，抗体类药物占据了显著地位，其中包括国产PD-1单抗，为医学界带来了新的希望。
在这55种新药中，肿瘤学再次成为获批最多的治疗领域，充分体现了医学界对癌症治疗的深入研究。同时，神经病学和传染病领域也获得了FDA的认可，为广大患者提供了更多治疗选择。新药的涌现将促使医疗科技飞速发展，进一步推动健康领域的进步。
值得一提的是，2023年也成为罕见疾病领域取得显著进展的一年，为患者提供了新的治疗选择。辉瑞公司在这一年表现亮眼，不仅成为获批最多的企业，还推出了多款颇受期待的新产品，涵盖了肿瘤、免疫、感染、神经系统等多个疾病领域。
在这个充满活力的医学创新年度中，值得关注的是，有6种新药属于多肽药物类别，它们分别是：
1.Daybue（Trofinetide，曲芬肽）
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开发商：Acadia Pharmaceuticals -
审批时间：2023-03-10 -
适应症：雷特综合征 -
递送方式：口服液(200 mg/ml)，具体剂量根据体重划分 -
简介：用于治疗雷特综合征，是第一个被批准的雷特综合征疗法，通过增强突触活性、恢复突触结构等方式发挥神经保护作用。
2.Rezzayo（Rezafungin，瑞扎芬净）
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开发商：Melinta Therapeutics/Cidara Therapeutics -
审批时间：2023-03-22 -
适应症：念珠菌血症和侵袭性念珠菌病 -
递送方式：静脉注射（每周一次，200 mg） -
简介：用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，是十多年来第一个被批准用于此适应症的新治疗方案。
3.Paxlovid（nirmatrelvir&ritonavir）
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开发商：辉瑞 -
审批时间：2023-05-25 -
适应症：Covid-19 -
递送方式：口服 -
简介：用于治疗COVID-19，通过阻止病毒繁殖减轻疾病严重程度，包含两种拟肽分子nirmatrelvir和ritonavir。
4.Posluma（flotufolastat F 18）
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开发商：Blue Earth Diagnostics -
审批时间：2023-05-25 -
适应症：前列腺癌患者的正电子发射断层扫描成像 -
递送方式：静脉注射 -
简介：用于前列腺癌患者的正电子发射断层扫描成像，利用PSMA靶向成分进行显像。
5.Aphexda（Motixafortide，莫替沙福肽）
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开发商：BioLineRx -
审批时间：2023-09-08 -
适应症：多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植 -
递送方式：皮下注射 -
简介：用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植，通过CXCR4拮抗剂动员干细胞至外周血。
6.Zilbrysq(Zilucoplan)
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开发商：UCB -
审批时间：2023-10-17 -
适应症：成人全身性重症肌无力 -
递送方式：皮下注射 -
简介：用于治疗成人全身性重症肌无力，是第一个每日一次皮下注射的gMG靶向C5补体抑制剂。
这一年的新药批准见证了医学研究和产业发展的共同努力，为患者提供了更多创新疗法，为构建更健康的未来描绘了崭新的篇章。
附表：2023年FDA批准的新药（注：标黄部分为多肽药物，6种）
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